1. Good Clinical Practice (GCP) (Elective subjects)
หลักสูตรนี้ออกแบบมาสำหรับบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับ การวิจัยทางคลินิก ซึ่งครอบคลุมการศึกษาวิจัยด้านยา วัคซีน สารชีววัตถุ อุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงการวิจัยทางสังคมศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่มีความเปราะบางและซับซ้อน เนื้อหาหลักสูตรอ้างอิงตามมาตรฐาน ICH-GCP เพื่อให้ผู้วิจัยสามารถดำเนินโครงการได้อย่างสอดคล้องกับหลักจริยธรรมและแนวปฏิบัติสากล หัวข้อสำคัญ ได้แก่ บทบาทและความรับผิดชอบของนักวิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย และคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม (IRB/EC) กระบวนการขอความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วน (Informed Consent Process) การรักษาความลับและความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัคร (Privacy and Confidentiality Protection) การบริหารจัดการข้อมูลและเอกสารสำคัญของโครงการวิจัย (Data Governance and Essential Documents) การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และรายงานการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามระเบียบวิธีวิจัย (Safety Report, Protocol Non-compliance Report) กระบวนการประกันคุณภาพ การตรวจสอบ …
Overview
หลักสูตรนี้ออกแบบมาสำหรับบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับ การวิจัยทางคลินิก ซึ่งครอบคลุมการศึกษาวิจัยด้านยา วัคซีน สารชีววัตถุ อุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงการวิจัยทางสังคมศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่มีความเปราะบางและซับซ้อน เนื้อหาหลักสูตรอ้างอิงตามมาตรฐาน ICH-GCP เพื่อให้ผู้วิจัยสามารถดำเนินโครงการได้อย่างสอดคล้องกับหลักจริยธรรมและแนวปฏิบัติสากล
หัวข้อสำคัญ ได้แก่
- บทบาทและความรับผิดชอบของนักวิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย และคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม (IRB/EC)
- กระบวนการขอความยินยอมโดยได้รับข้อมูลครบถ้วน (Informed Consent Process)
- การรักษาความลับและความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัคร (Privacy and Confidentiality Protection)
- การบริหารจัดการข้อมูลและเอกสารสำคัญของโครงการวิจัย (Data Governance and Essential Documents)
- การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และรายงานการปฏิบัติที่ไม่เป็นไปตามระเบียบวิธีวิจัย (Safety Report, Protocol Non-compliance Report)
- กระบวนการประกันคุณภาพ การตรวจสอบ และการกำกับติดตามการวิจัย (Audits, Inspections, and Monitoring)
หลักสูตรนี้มีวิชาบังคับเรียนจำนวน 20 วิชา และมีวิชาเลือก (เลือกหัวข้อที่สนใจ) อีกจำนวน 1 วิชา
Curriculum
Curriculum
- 5 Sections
- 22 Topics
- 16 Weeks
- Section 1: Human Research Ethics Overview4
- Section 2: Recruitment and Informed Consent Processes8
- 2.1Informed consent in emergency research
- 2.2Quiz: Informed consent in emergency research2 Questions
- 2.3Broad informed consent
- 2.4Quiz: Broad informed consent2 Questions
- 2.5Community Engagement & Sensitization
- 2.6Quiz: Community Engagement & Sensitization2 Questions
- 2.7Informed Consent Process for Internet Research and Electronic Informed Consent
- 2.8Quiz: Informed Consent Process for Internet Research and Electronic Informed Consent2 Questions
- Section 3: Research Involving Vulnerable Groups6
- 3.1Research Involving Incapable person, Prisoners, Institutional subordinate
- 3.2Quiz: Research Involving Incapable person, Prisoners, Institutional subordinate2 Questions
- 3.3Research Involving minority group
- 3.4Quiz: Research Involving minority group2 Questions
- 3.5Consideration regarding stigmatization and discrimination in vulnerable groups
- 3.6Quiz: Consideration regarding stigmatization and discrimination in vulnerable groups2 Questions
- Section 4: Research Integrity and Management4
- Section 5: Scientific and ethical considerations in different types of research22
- 5.1Social science research
- 5.2Quiz: Social science research2 Questions
- 5.3Biomedical science: Records-based research
- 5.4Quiz: Biomedical science: Records-based research2 Questions
- 5.5Biomedical science: Hospital-based research
- 5.6Quiz: Biomedical science: Hospital-based research2 Questions
- 5.7Community-based research
- 5.8Quiz: Community-based research2 Questions
- 5.9Laboratory-based research
- 5.10Quiz: Laboratory-based research2 Questions
- 5.11Medical devices
- 5.12Quiz: Medical devices2 Questions
- 5.13Herbal and traditional medicine
- 5.14Quiz: Herbal and traditional medicine2 Questions
- 5.15Emerging technology
- 5.16Quiz: Emerging technology2 Questions
- 5.17Human genetics
- 5.18Quiz: Human genetics2 Questions
- 5.19Biobank
- 5.20Quiz: Biobank2 Questions
- 5.21Multicenter research
- 5.22Quiz: Multicenter research2 Questions